以下是GMP潔凈車(chē)間建設(shè)的關(guān)鍵要素：

一、設(shè)計(jì)規(guī)劃

布局設(shè)計(jì)應(yīng)遵循人流、物流分離原則，合理規(guī)劃各功能區(qū)域，如原輔料暫存區(qū)、稱(chēng)量配料區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)及輔助區(qū)等，確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求。同時(shí)，設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到空氣流向和控制，確保潔凈空氣從潔凈區(qū)域向非潔凈區(qū)域流動(dòng)，避免交叉污染。

二、空氣凈化系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)是GMP潔凈車(chē)間的核心部分，需采用高效過(guò)濾系統(tǒng)，如HEPA（高效空氣粒子過(guò)濾器），確保車(chē)間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到所需級(jí)別，如ISO 7、ISO 8等。設(shè)計(jì)合理的氣流組織形式，如單向流或亂流，以保持車(chē)間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定。

三、溫濕度與壓差控制

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，設(shè)置精確的溫濕度控制系統(tǒng)，確保車(chē)間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，如溫度控制在10至30攝氏度，相對(duì)濕度控制在45%至75%。同時(shí)，通過(guò)壓差控制系統(tǒng)，保持不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的合理壓差，防止低級(jí)別區(qū)域空氣向高級(jí)別區(qū)域滲漏。

四、材料與設(shè)施

選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無(wú)塵積和抗靜電的材料，如不銹鋼、耐腐蝕涂料或無(wú)塵積材料，用于墻面、天花板和地板等。潔凈車(chē)間應(yīng)配備必要的設(shè)施，如照明、通風(fēng)、空調(diào)等，確保車(chē)間內(nèi)的環(huán)境條件滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

五、安全與環(huán)保

凈化車(chē)間應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設(shè)施等，以應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況，保障人員安全。同時(shí)，車(chē)間建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關(guān)法規(guī)要求。

WOL規(guī)劃建設(shè) gmp潔凈無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)裝修

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