生物制藥潔凈無菌車間要求

　 生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。生物制藥行業(yè)前景廣闊，生物制藥潔凈車間要求要比較嚴格，我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的重點建設行業(yè)來發(fā)展，在一些經(jīng)濟發(fā)達或者科技發(fā)達的地區(qū)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景看好，未來5-10年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長的良好發(fā)展勢頭。

生物制藥潔凈車間凈化工程安裝主要服務項目：

1、承建各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調(diào)凈化廠房、潔凈無塵實驗室；

2、設計、建造食品廠凈化廠房，協(xié)助通過QS認證；

3、承建相對負壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排臭、抗靜電等特殊要求的凈化廠房；

4、承建凈化房相配套的照明、電器設施、動力、電器控制系統(tǒng)及空調(diào)自動控制系統(tǒng)；

5、承建恒溫恒濕凈化廠房系統(tǒng)、空調(diào)機房、冷凍機房；

6、承接凈化廠房配套的給排水、水處理及空氣處理系統(tǒng)；

7、承接凈化空調(diào)系統(tǒng)工程咨詢、調(diào)試、協(xié)助檢測。

中試車間的作用：

1、中試車間主要是考察反應規(guī)模放大后反應的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及反應器是否能正常運行同時得到運行

參數(shù)。

2、中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次試生產(chǎn)。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存

在的一些問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。

3、中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成

敗，科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%，而未經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

中試車間的環(huán)境要求：

單元操作過程可能有低溫0~-120℃、高溫150-250℃

高壓（OM2.5MPa）負壓（0~0.1MPa）等工藝條件；

原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

規(guī)劃建設 生物制藥GMP中試車間 設計裝修——規(guī)劃建設 生物制藥GMP中試車間 設計裝修