一、醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間布局規(guī)劃

1、防塵及前室

將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車(chē)間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)前室，以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。

2、輔助間

容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場(chǎng)所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動(dòng)布置。

3、潔凈走廊

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過(guò)人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。

4、備料室

生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專(zhuān)人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

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